AINNOVA, sağlık teknolojileri ve biyomedikal inovasyon alanındaki faaliyetlerini genişleterek medikal cihaz ruhsatlandırma, regülasyon ve sürdürülebilir uyum süreçlerine yönelik yeni hizmet alanını duyurmaktadır.
Bu kapsamda;
• Medikal cihaz regülasyon ve ruhsatlandırma süreçleri
• Teknik dosya ve bilimsel dokümantasyon hazırlığı
• Kalite yönetimi ve uyum sistemleri
• Klinik ve bilimsel değerlendirme desteği
• MDR uyumlu BEP (Biological Evaluation Plan), BER (Biological Evaluation Report) ve CER (Clinical Evaluation Report) hazırlığı
• Ürün bazlı stratejik pazar araştırması ve konumlandırma
• MDSAP ve FDA başvuruları için raporlama ve ruhsatlandırma süreçleri
alanlarında uçtan uca danışmanlık ve operasyon desteği sunuyoruz.
Amacımız; sağlık teknolojileri geliştiren girişimlerin, araştırma ekiplerinin ve şirketlerin yalnızca regülasyon süreçlerini değil, aynı zamanda küresel sürdürülebilirlik standartlarına uyum süreçlerini de güçlendirerek geleceğe hazır yapılar oluşturmasına katkı sağlamaktır.
📩 Detaylı bilgi ve iş birlikleri için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
